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NCT07222800

Symbiotic-GI-03: Un estudio para obtener más información sobre el fármaco de estudio denominado PF-08634404, en combinación con quimioterapia, en participantes adultos con cáncer colorrectal metastásico.

Reclutando Fase 3

Descripción

El propósito de este estudio es obtener más información sobre un nuevo medicamento llamado PF-08634404 y evaluar su eficacia en personas con cáncer de colon o recto (CCR). El objetivo es determinar si el nuevo medicamento en estudio, combinado con quimioterapia aprobada para el cáncer colorrectal, puede ayudar a las personas cuyo cáncer se ha diseminado o ha reaparecido después de tratamientos previos.

Para participar en el estudio, los participantes deben cumplir las siguientes condiciones:

* Tener 18 años o más.
* Tener cáncer colorrectal que se haya diseminado a otras partes del cuerpo.
* Estar en condiciones de salud suficientemente buenas para recibir el tratamiento del estudio.
* No deben estar embarazadas antes de comenzar el tratamiento.

Los participantes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) a uno de los dos brazos de tratamiento. El primer brazo (Brazo A) incluirá el nuevo medicamento PF-08634404 en combinación con quimioterapia aprobada para el cáncer colorrectal, y el segundo brazo (Brazo B) incluirá un medicamento aprobado para el cáncer colorrectal, llamado bevacizumab, en combinación con quimioterapia aprobada para este tipo de cáncer. Los participantes y sus médicos no sabrán a qué brazo se les asignará. Los participantes recibirán todos los medicamentos del estudio a través de infusiones intravenosas (IV), lo que significa que el medicamento se administra directamente en una vena. El tratamiento se administrará en ciclos, y los participantes podrán continuar recibiéndolo si está siendo eficaz y no están experimentando efectos secundarios graves.

El medicamento se administrará en un centro clínico, donde el personal médico capacitado controlará a los participantes durante y después de cada tratamiento.

* Se espera que el estudio dure aproximadamente 33 meses para cada participante.
* Los participantes realizarán visitas periódicas al centro del estudio para recibir tratamiento, controles de salud y pruebas.
* Después de suspender el tratamiento, los participantes regresarán para una visita final aproximadamente 30 a 37 días después, para controlar su salud y revisar cualquier efecto secundario.
* El seguimiento continuará cada 12 semanas por teléfono o en persona, o mediante la revisión de los registros médicos, para controlar el estado de salud y cualquier tratamiento nuevo.

Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal (BRAF)

Fármaco / régimen ORR SLP (m) Fase / n Evidencia Fuente
mFOLFOXIRI + Panitumumab contexto de la diana 75% — Phase 3 / n=218 1 PMID 41505697 · 2026
mFOLFOX + Panitumumab contexto de la diana 78% — Phase 3 / n=217 1 PMID 41505697 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana — 12.8 Phase 3 1 PMID 40444708 · 2026
Encorafenib + Cetuximab + mFOLFOX6 contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=236 1 Kopetz S, et al. N Engl J Med. 2025. doi · 2025
Encorafenib + Cetuximab + Chemo contexto de la diana 60.9% 12.8 Phase 3 / n=95 1 BREAKWATER · 2024
Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab contexto de la diana 26% 4.5 Phase 3 / n=224 1 PMID 33503393 · 2021

Criterios de Elegibilidad

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma colorrectal confirmado por histología o citología.
  • Evidencia de enfermedad metastásica en estadio IV.
  • No haber recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica.
  • Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-1.
  • Al menos una lesión medible según RECIST 1.1, según la evaluación del investigador.
  • Función hepática, renal y hepática adecuada.

Criterios de exclusión:

Los participantes se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  • Mutación BRAF V600E confirmada localmente.
  • Cáncer colorrectal con inestabilidad de microsatélites (MSI) alta o deficiencia de la reparación de desajustes del ADN (dMMR) confirmada localmente.
  • Participantes con lesiones del sistema nervioso central (SNC) activas y sintomáticas conocidas, incluyendo metástasis leptomeningea, tronco encefálico, metástasis o compresión meníngea o de la médula espinal.
  • Riesgo clínicamente significativo de hemorragia o fístula.
  • Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas previas a la primera dosis, o cirugía mayor programada durante el estudio.
  • Antecedentes de trasplante de órganos alogénicos y trasplante de células madre hematopoyéticas alogénicas.
  • Cualquier evento de sangrado/hemorragia de grado ≥3 en los 28 días previos al día 1 del ciclo 1, o antecedentes de eventos de sangrado clínicamente significativos.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa u otras comorbilidades en los 6 meses previos a la primera dosis.
  • Participantes con enfermedades autoinmunes activas que requieran tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Evidencia de neumonitis por enfermedad pulmonar intersticial (ILD) no infecciosa o inducida por fármacos.

Información del Ensayo

NCT07222800
Reclutando
Fase 3
800 participantes
Dic 2025
Mar 2030

Ubicaciones285

Argentina (5)
Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba S.A.
Córdoba
Fundación CORI para la Investigación y Prevención del Cáncer
La Rioja
Centro de Investigación Pergamino
Pergamino
Hospital Universitario Austral
Pilar
Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
San Miguel de Tucumán
Australia (5)
Icon Cancer Centre Wesley
Auchenflower
Monash Health
Clayton
Icon Cancer Centre Hobart
Hobart
Peter MacCallum Cancer Centre
Melbourne
The Queen Elizabeth Hospital
Woodville South
Belgium (4)
Grand Hôpital de Charleroi
Charleroi
AZ Sint-Lucas
Ghent
UZ Leuven
Leuven
AZ Delta vzw
Roeselare
Brazil (6)
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Porto Alegre
Hospital de Câncer de Recife
Recife
Instituto Nacional de Câncer - INCA
Rio de Janeiro
Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade São Caetano do Sul
São Caetano do Sul
Instituto do Cancer Doutor Arnaldo Vieira de Carvalho
São Paulo
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
São Paulo
Canada (4)
Jewish General Hospital
Montreal
McGill University Health Centre
Montreal
Princess Margaret Cancer Centre
Toronto
Sunnybrook Research Institute
Toronto
China (15)
Peking University First Hospital
Beijing
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Changsha
Chongqing University Cancer Hospital
Chongqing
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou
Sun Yat-sen University Cancer Center
Guangzhou
The second Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
Hangzhou
Anhui Provincial Cancer Hospital
Hefei
Shandong Cancer Hospital
Jinan
Meizhou People's Hospital
Meizhou
Mianyang Central Hospital
Mianyang
Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
Nanjing
Guangxi Medical University Cancer Hospital
Nanning
Fudan University Shanghai Cancer Center
Shanghai
Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Wuhan
Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
Wuhan
Denmark (4)
Aalborg University Hospital
Aalborg
Rigshospitalet
Copenhagen
Odense Universitetshospital
Odense C
Vejle Sygehus
Vejle
France (8)
CHU Brest, Hopital La Cavale Blanche
Brest
Henri Mondor Hospital
Créteil
Centre Georges-François Leclerc health establishment, centre or care home
Dijon
CHU de Lille, Hopital Claude Huriez
Lille
Hôpital Européen Georges Pompidou
Paris
Hôpital Saint-Louis
Paris
Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
Poitiers
Institut Gustave Roussy
Villejuif
Germany (7)
Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
Berlin
DRK Kliniken Berlin - Köpenick
Berlin
Gemeinschaftspraxis Hämatologie - Onkologie Freiberg-Richter, Jacobasch, Illmer, Wolf
Dresden
Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Technischen Universitaet Dresden
Dresden
Krankenhaus Nordwest GmbH
Frankfurt am Main
Asklepios Altona
Hamburg
Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), UKL AöR
Leipzig
Israel (5)
Rambam Health Care Campus
Haifa
Hadassah Medical Center
Jerusalem
Rabin Medical Center
Petah Tikva
Sheba Medical Center
Ramat Gan
Sourasky Medical Center
Tel Aviv
Italy (4)
Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
Milan
Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Padova
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
Roma
Pia Fondazione Di Culto E Di Religione Card. G. Panico
Tricase
Japan (10)
Chiba cancer center
Chiba
Kyushu University Hospital
Fukuoka
Saitama Medical University International Medical Center
Hidaka
Saitama Prefectural Cancer Center
Kitaadachi-gun
The Cancer Institute Hospital of JFCR
Koto-ku
Shizuoka Cancer Center
Nagaizumi-cho
Aichi Cancer Center Hospital
Nagoya
National Hospital Organization Osaka Medical Center
Osaka
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
Osaka
Kanagawa cancer center
Yokohama
Poland (5)
Pratia Onkologia Katowice
Katowice
Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika w Koszalinie
Koszalin
Pratia MCM Krakow
Krakow
SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. prof. Tadeusza Koszarowskiego w Opolu
Opole
Pratia Poznań
Poznan
Puerto Rico (4)
Pan American Center for Oncology Trials - Mayaguez
Mayagüez
Pan American Center for Oncology Trials, LLC
Rio Piedras
Pan American Center for Oncology Trials, LLC
San Juan
Pan American Center for Oncology Trials, LLC - Centro Europa Office
San Juan
Spain (12)
CETIR
Barcelona
Hospital Clinic de Barcelona
Barcelona
Hospital Universitari Vall d'Hebron
Barcelona
Hospital Universitario Reina Sofia
Córdoba
Hospital Jerez de la Frontera
Jerez de la Frontera
Hospital Universitario Ramón y Cajal
Madrid
Clínica Radiológica HLA Mario Gallegos
Málaga
Hospital Regional Universitario de Malaga (Hospital Civil)
Málaga
CHUS - Hospital Clinico Universitario
Santiago de Compostela
Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
Valencia
Hospital Universitario Miguel Servet
Zaragoza
Zentro Diagnostico Avanzado
Zaragoza
Taiwan (6)
Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
Kaohsiung City
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Kaohsiung City
National Cheng Kung University Hospital
Tainan
National Taiwan University Hospital
Taipei
Taipei Veterans General Hospital
Taipei
Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
Taoyuan
United States (181)
Avera Cancer Institute- Aberdeen
Aberdeen
Texas Oncology - West Texas
Abilene
NYOH Albany Cancer Center
Albany
Oncology Associates of Oregon, P.C.
Albany
Texas Oncology - West Texas
Amarillo
Virginia Cancer Specialists, PC
Arlington
Illinois Cancer Specialists
Arlington Heights
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Athens
Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
Auburn
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Aurora
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Babylon
Greater Baltimore Medical Center
Baltimore
Texas Oncology - Gulf Coast
Beaumont
Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus Comprehensive Cancer Center
Berkeley
UCSF at Berkeley Outpatient Center
Berkeley
The Cancer & Hematology Centers
Big Rapids
Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
Blacksburg
Illinois CancerCare - Bloomington
Bloomington
Saint Alphonsus Regional Medical Center
Boise
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Bonita Springs
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Bonney Lake
Brigham and Women's Hospital (BWH)
Boston
Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
Boston
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Boulder
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Bradenton
Comprehensive Hematology Oncology
Brandon
North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
Brooklyn
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Camillus
Florida Cancer Specialists
Cape Coral
Duke Cancer Center Cary
Cary
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Centennial
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Chandler
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Chicago
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Cincinnati
Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
Clackamas
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Cleveland
New York Oncology Hematology - Clifton Park Cancer Center
Clifton Park
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Colorado Springs
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Colorado Springs
BRCR Global - Coral Springs
Coral Springs
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Corvallis
Texas Oncology - Northeast Texas
Denison
Texas Oncology - Northeast Texas
Denton
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Denver
Intermountain Health Saint Joseph Hospital
Denver
Intermountain Health Saint Joseph Hospital - Research Office
Denver
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Denver
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Denver
Duke Cancer Center
Durham
Duke Cancer Center - Investigational Chemotherapy Service
Durham
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Durham
Hematology-Oncology Associates of Central New York, PC
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El Paso
Texas Oncology - West Texas
El Paso
Texas Oncology - West Texas
El Paso
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Englewood
Oncology Associates of Oregon, P.C.
Eugene
Virginia Cancer Specialists, PC
Fairfax
Oncology Hematology Care Clinical Trials, LLC
Fairfield
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Texas Oncology - Northeast Texas
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Fort Myers
Florida Cancer Specialists
Fort Myers
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Foxborough
Palo Alto Medical Foundation - Fremont Center
Fremont
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Galesburg
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Ironwood Cancer & Research Centers
Gilbert
Ironwood Cancer & Research Centers
Glendale
Ironwood Cancer & Research Centers
Goodyear
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Grand Rapids
The Cancer & Hematology Centers
Grand Rapids
Kaiser Permanente Westside Medical Center
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Hinsdale
The Cancer & Hematology Centers
Holland
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Houston
Oncology Consultants P.A.
Houston
Oncology Consultants P.A.
Houston
Radnet/Houston Medical Imaging
Houston
Texas Oncology - Gulf Coast
Houston
Texas Oncology - Gulf Coast
Houston
Texas Oncology - Gulf Coast
Houston
Texas Oncology - Gulf Coast
Humble
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Indianapolis
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Irving
US Oncology Investigational Products Center (IPC)
Irving
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Lakewood
Comprehensive Hematology Oncology
Largo
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Lincoln
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Littleton
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Lone Tree
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Longmont
Texas Oncology - Northeast Texas
Longview
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Low Moor
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Manassas
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Marshall
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Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
Melbourne
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Mesa
Ironwood Cancer & Research Centers
Mesa
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Midland
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Midlothian
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Milford
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Mitchell
Franciscan Health Mooresville
Mooresville
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N. Venice
Saint Alphonsus Nampa Cancer Care Center
Nampa
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Naples
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Nashville
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New Hyde Park
Hope and Healing Cancer Services
New Lenox
North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
New York
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Newton
Illinois Cancer Specialists
Niles
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Norton Shores
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Nyack
Texas Oncology - West Texas
Odessa
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Orange City
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Ottawa
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Palm Bay
Comprehensive Hematology Oncology
Palm Harbor
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Palo Alto
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Patchogue
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Illinois CancerCare-Pekin
Pekin
Illinois Cancer Care
Peoria
Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
Peru
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Petersburg
Ironwood Cancer & Research Centers
Phoenix
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Pierre
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Port Charlotte
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Port Jefferson Station
Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
Portland
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Pueblo
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Raleigh
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Reno
Renown Regional Medical Center
Reno
Virginia Cancer Specialists, PC
Reston
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Richmond
Virginia Cancer Institute
Richmond
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Riverhead
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Roanoke
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Rockledge
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Rogers
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Sutter Medical Center, Sacramento Infusion Center at Roseville
Roseville
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Salem
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San Francisco
UCSF at Mount Zion
San Francisco
UCSF at Parnassus
San Francisco
UCSF Medical Center
San Francisco
Dorothy Schneider Cancer Center
San Mateo
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San Mateo
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Seattle
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Shirley
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Sioux Falls
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Springdale
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Springfield
Comprehensive Hematology Oncology
St. Petersburg
Comprehensive Hematology Oncology
St. Petersburg
Texas Oncology - Gulf Coast
Sugar Land
Palo Alto Medical Foundation - Sunnyvale Center
Sunnyvale
Northwest Medical Specialties, PLLC
Tacoma
North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA New York Cancer and Blood Specialists
The Bronx
Texas Oncology - Gulf Coast
The Woodlands
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
Thornton
New England Cancer Specialists
Topsham
Comprehensive Hematology Oncology
Trinity
Texas Oncology - Northeast Texas
Tyler
Illinois CancerCare-Washington
Washington
New England Cancer Specialists
Westbrook
Texas Oncology - West Texas
Wichita Falls
Virginia Cancer Specialists, PC
Woodbridge
Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care
Wytheville
Avera Cancer Institute - Yankton
Yankton

Fuente Oficial

Ver en ClinicalTrials.gov