Estudio de fase I con 7MW4911 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años.

2. ECOG 0-1.

3. Esperanza de vida ≥ 3 meses.

4. Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados patológicamente (histológica o citológicamente).

5. Progresión de la enfermedad después del régimen de tratamiento más reciente.

6. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.

7. Disponibilidad de tejido tumoral de archivo o biopsia reciente.

8. Función hematológica, hepática y renal adecuada.

9. Cumplimiento de los requisitos de anticoncepción.

Criterios de exclusión:

1. Otra neoplasia concurrente en los últimos 3 años, excepto el carcinoma in situ adecuadamente tratado.

2. Metástasis del SNC activa, no tratada o sintomática.

3. Derrame que requiera drenaje frecuente.

4. Pacientes con enfermedad autoinmune activa, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo y otras enfermedades autoinmunes que no requieran tratamiento sistémico.

5. Enfermedad respiratoria grave que requirió hospitalización en los últimos 28 días.

6. Enfermedad o eventos cardiovasculares significativos y no controlados en los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio.

7. Glucemia en ayunas mal controlada con valores superiores a 10 mmol/L.

8. Receptor de trasplante de células madre alogénicas u órgano.

9. Infección activa por VIH o hepatitis B/C. Infección que requiera tratamiento sistémico intravenoso en los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.

10. Toxicidades de terapias antineoplásicas previas que no se han resuelto a grado 0-1 de la CTCAE, excepto alopecia y endocrinopatías.

11. Tratamiento prohibido y tratamiento que requiere un período de eliminación: (1) Ha recibido otro ADC con carga Topo-I y/o otra terapia dirigida a CDH17. (2) Ha recibido otra terapia contra el cáncer dentro de 5 vidas medias o 21 días antes de la administración del fármaco del estudio. (3) Cirugías mayores dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (4) Terapia investigacional dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco del estudio. (5) Tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores dentro de los 28 días previos a la primera administración del fármaco. Se permite la dosis fisiológica de glucocorticoides y el glucocorticoide tópico. (6) Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.

12. Hipersensibilidad conocida a 7MW4911 o a los componentes de la formulación.

13. Abuso de narcóticos o drogas psicoactivas.

14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

15. Otras circunstancias o condiciones en las que el investigador considere que el paciente no es apto para el estudio.