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NCT07407647
DHEA vaginal para mejorar la salud vaginal después de la radioterapia en mujeres con cáncer ginecológico, anal o de recto.
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este ensayo de fase II evalúa la viabilidad y los efectos secundarios de la administración de DHEA por vía vaginal para mejorar la salud vaginal después de la radioterapia en mujeres con cáncer ginecológico, anal o rectal. El tratamiento del cáncer con radioterapia en el abdomen puede afectar el microbioma vaginal (cualquier bacteria, virus u otro organismo que se encuentre en la vagina). Tanto la menopausia como la radioterapia provocan una disminución de la lubricación y la elasticidad de la vagina, y síntomas como sequedad vaginal, ardor y picazón vaginal, sangrado vaginal, dolor o ardor al orinar y dolor durante las relaciones sexuales. La DHEA es un tipo de terapia de reemplazo hormonal. Se utiliza para mejorar los síntomas en las mujeres durante la menopausia y puede ser eficaz para tratar estos síntomas en las mujeres que han recibido radioterapia.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con cáncer anal, rectal, cervical, vaginal o vulvar que reciba radioterapia externa sola, o radioterapia externa y braquiterapia con intención curativa (los participantes darán su consentimiento e ingresarán en el estudio antes de comenzar el tratamiento, pero no recibirán la intervención hasta después de que se complete el tratamiento).
- Se permite la quimioterapia concurrente o previa.
- Se permite cualquier cirugía ginecológica previa.
- Se permite la cirugía rectal, incluida la resección anterior baja y la resección abdominoperineal.
- La paciente debe estar menopáusica, lo que se define como una edad superior a 50 años con ausencia de menstruación durante 12 meses o una ooforectomía bilateral.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a las pacientes con esclerodermia, enfermedad mixta del tejido conectivo y lupus.
- Se excluirá a las pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
- Hemorragia genital anormal no diagnosticada (no relacionada con el diagnóstico actual o la toxicidad relacionada con el tratamiento).
- Cáncer de endometrio o hiperplasia endometrial.
- Uso de estrógeno solo, inyectable, o terapia con implante de progestina en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Uso de estrógeno en comprimidos o progestina inyectable en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Uso de estrógeno oral, progestina o DHEA, o progestina intrauterina en las 8 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- Uso de estrógeno vaginal (anillos, cremas, comprimidos o geles), estrógeno transdérmico +/- progestina, ácido hialurónico vaginal o tratamientos herbales proestrogénicos, como el actínea negra, en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. Se permite el uso de hidratantes y lubricantes intravaginales antes de la inclusión en el estudio.
- Antecedentes de cáncer de mama.
- Pacientes que reciben radioterapia paliativa.
- Pacientes que no cumplen los criterios para la menopausia.
Información del Ensayo
NCT07407647
Reclutando
Fase 2
25 participantes
Mar 2026
Dic 2026
Ubicaciones1
United States (1)
Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Columbus