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NCT07416552
Reclutando Fase 1 MSS/pMMR
Un estudio para investigar CEA-PRIT 2.0 en participantes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Descripción
Este estudio evaluará la dosimetría, la seguridad, la eficacia, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la inmunogenicidad de CEA-PRIT 2.0 en participantes con mCRC metastásico y estable en cuanto a microsatélites (MSS) que son intolerantes a las terapias estándar de atención (SOC) disponibles o que han progresado tras recibirlas.
Qué se prueba
Fármacos del ensayo
Biomarcadores que menciona
MSS
Pueden ser requisito para entrar o para quedar fuera: los criterios de elegibilidad dicen cuál.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de elegibilidad
SexoTodos
Edad18 años o más
Voluntarios sanosNo
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma confirmado histológicamente, originario del colon o del recto
- Enfermedad metastásica (estadio IV de la American Joint Committee on Cancer, versión 7)
- Estado MSS confirmado y/o estado de reparación de desajustes (MMR) competente
- Progresión de la enfermedad experimentada durante o dentro de los 3 meses posteriores a la última administración de terapias sistémicas contra el cáncer para la enfermedad metastásica
- Presencia de enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
- Esperanza de vida estimada por el investigador de \>=12 semanas
- Grupo de Cooperación Oncológica del Este (ECOG) de estado funcional (PS) 0-1
- Función cardiovascular, hematológica y renal adecuada y parámetros de laboratorio aceptables
Criterios de exclusión:
- Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada
- Participantes con metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes de malignidad distinta de la que se está investigando
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia previa, es decir, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida o procedimiento quirúrgico
- Cirugía mayor o lesión traumática significativa \<4 semanas antes de la primera administración de CEA-PRIT 2.0 (excluyendo biopsias) o previsión de la necesidad de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Participantes con una prueba confirmada positiva conocida para el VIH
- Prueba de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positiva y/o prueba de anticuerpo total del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positiva en la evaluación inicial.
- Resultado positivo de la prueba de anticuerpo de la hepatitis C (HCV) en la evaluación inicial
- Cualquier tratamiento contra el cáncer o cualquier agente de investigación dentro de las 4 semanas (o 5 veces la vida media, lo que sea más corto) antes de C1D1
- Tratamiento previo con un agente dirigido al CEA o radioterapia sistémica
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Información del ensayo
- Número NCT
- NCT07416552
- Estado
- Reclutando
- Fase
- Fase 1
- Tipo de estudio
- Intervencional (prueba un tratamiento)
- Inscripción
- 180 participantes
- Fecha de inicio
- Sep 2026
- Finalización prevista
- Feb 2034
- Patrocinador
- Hoffmann-La Roche
Ubicaciones3
Estados Unidos (3)
Nebraska Cancer Specialists
Omaha, Nebraska Reclutando
MD Anderson Cancer Center
Houston, Texas Reclutando
Univ of Wisconsin-Madison
Madison, Wisconsin Reclutando
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