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NCT07503756
JS212: Terapias combinadas en el cáncer colorrectal metastásico
Reclutando
Fase 2
Descripción
Este es un estudio clínico de fase 2, abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de las terapias combinadas basadas en JS212 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
JS212 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) bispecífico que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y a HER3, con una carga de inhibidor de la topoisomerasa I. Los datos preclínicos y los datos clínicos iniciales sugieren que la focalización dual de EGFR y HER3 puede mejorar la actividad antitumoral y superar los mecanismos de resistencia asociados con las terapias dirigidas a EGFR o HER2.
Este estudio investigará JS212 en combinación con quimioterapia (XELOX: capecitabina y oxaliplatino), con o sin el anticuerpo bispecífico PD-1/VEGF JS207, en pacientes con mCRC.
El estudio evaluará la seguridad, determinará la dosis recomendada para la fase 3 (RP3D) y evaluará la actividad antitumoral preliminar de los regímenes combinados.
JS212 es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) bispecífico que se dirige al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y a HER3, con una carga de inhibidor de la topoisomerasa I. Los datos preclínicos y los datos clínicos iniciales sugieren que la focalización dual de EGFR y HER3 puede mejorar la actividad antitumoral y superar los mecanismos de resistencia asociados con las terapias dirigidas a EGFR o HER2.
Este estudio investigará JS212 en combinación con quimioterapia (XELOX: capecitabina y oxaliplatino), con o sin el anticuerpo bispecífico PD-1/VEGF JS207, en pacientes con mCRC.
El estudio evaluará la seguridad, determinará la dosis recomendada para la fase 3 (RP3D) y evaluará la actividad antitumoral preliminar de los regímenes combinados.
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Estos fármacos NO son el fármaco de este ensayo. Es la eficacia publicada de OTROS fármacos que atacan la misma diana molecular, mostrada como contexto — no se refiere a este ensayo concreto ni confirma elegibilidad. Revísalo siempre con tu oncólogo.
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben cumplir los siguientes criterios clave:
- Adultos de entre 18 y 75 años con adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente.
- Enfermedad con microsatélites estables (MSS) o con reparación de errores de emparejamiento funcional (pMMR).
- Sin terapia sistémica previa para enfermedad avanzada o metastásica.
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Disposición para proporcionar muestras de tejido tumoral para análisis de biomarcadores.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios serán excluidos:
- Tratamiento previo con conjugados anticuerpo-fármaco dirigidos a EGFR o HER3, o con conjugados anticuerpo-fármaco basados en inhibidores de la topoisomerasa I.
- Cirugía mayor, radioterapia o terapia sistémica antineoplásica reciente antes del tratamiento del estudio.
- Infecciones activas o no controladas o enfermedad cardiovascular significativa.
- Metástasis cerebrales activas o conocidas.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica.
- Trastornos hemorrágicos significativos o alto riesgo de hemorragia.
- Infecciones virales activas, como hepatitis B, hepatitis C o VIH no controladas.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica grave que pueda interferir con la participación en el estudio.
Avísame de ensayos parecidos
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Información del Ensayo
NCT07503756
Reclutando
Fase 2
80 participantes
Abr 2026
Dic 2027
Ubicaciones1
China (1)
Shanghai East Hospital
Shanghai, Shanghai Municipality, 200123 Reclutando