NCT07551479
iTNT basado en Terapia de Radiación de Intensidad Modulada Volumétrica (SCRT) frente a Terapia Neoadyuvante Total (TNT) basada en Terapia de Radiación Conformacional (LCRT) para cáncer colorrectal localmente avanzado con MSS.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
Aún no hay evidencia documentada en nuestra base para la diana o el fármaco de este ensayo. Esta sección crece a medida que se procesan nuevas publicaciones.
Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión
1. Edad entre 18 y 75 años, tanto hombres como mujeres;
2. Adenocarcinoma confirmado por patología;
3. Distancia desde el borde anal ≤ 10 cm;
4. Estado de MSI/MMR: MSS/pMMR;
5. Estadio clínico T3-4 y/o N+, sin metástasis a distancia;
6. Al menos uno de los siguientes factores debe estar presente: distancia desde el ano ≤ 5 cm, cT4, cN2, cMRF positivo, cEMVI positivo, depósito tumoral positivo o ganglio linfático lateral positivo;
7. KPS ≥ 70;
8. No se debe haber administrado radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia ni ninguna otra terapia antitumoral antes de la inclusión en el estudio;
9. Los indicadores sanguíneos y bioquímicos basales deben cumplir los siguientes criterios: neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 veces el límite superior de la normalidad (ULN), Cr ≤ 1 ULN;
10. El paciente debe mostrar buena adherencia y haber firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión
1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
2. Antecedentes conocidos de otras neoplasias en los últimos 5 años;
3. Antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas o psiquiátricas graves (como esquizofrenia, demencia o epilepsia);
4. Enfermedad cardíaca grave actual (disfunción cardíaca y arritmia), disfunción renal y disfunción hepática;
5. Infarto de miocardio agudo o accidente cerebrovascular isquémico ocurrido en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio;
6. Infección no controlada que requiera terapia sistémica;
7. Enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencias, antecedentes conocidos de trasplante de órganos o uso sistemático de agentes inmunosupresores;
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (es decir, anticuerpos anti-VIH 1 o 2 positivos), infección activa por sífilis, infección activa por tuberculosis pulmonar;
9. Alergia a cualquier componente de la terapia.