Combinación de DCSZ11 con radioterapia y quimioterapia como tratamiento neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado con pMMR.

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años.
• Estado funcional según la escala de la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Cáncer de recto (con tejido tumoral presente en o por debajo de la reflexión peritoneal), según lo determinado por resonancia magnética pélvica o ecografía endoscópica.
• Diagnóstico histológico confirmado de adenocarcinoma de recto con reparación de errores de apareamiento (mismatch repair) competente (pMMR) o estable a nivel de microsatélites (MSS).
• No debe haber recibido tratamiento sistémico o radioterapia previo.
• Los pacientes deben presentar la siguiente estadificación clínica:

• cT4 con cualquier afectación ganglionar
• Cualquier estadio T con afectación ganglionar cN2
• Cualquier estadio T o N, con evidencia de ganglios linfáticos laterales sospechosos de >10 mm de tamaño en el eje corto
• Evidencia de invasión vascular extramural en la resonancia magnética pélvica
• Ausencia de metástasis a distancia en la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética (RM).
• Los pacientes deben tener una función orgánica y de médula ósea adecuada, según lo definido por las pruebas de laboratorio y los procedimientos especificados en el estudio.
• Evaluación de la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) con una LVEF documentada ≥50% mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) o adquisición multigate (MUGA) (se prefiere la ETT) en los 6 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
• Tanto para mujeres como para hombres, deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
• Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Haber recibido un fármaco de investigación o utilizado un dispositivo de investigación dentro de los 28 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Se espera que requiera cualquier otra forma de terapia antineoplásica sistémica o localizada durante el estudio.
• Haber sido sometido a cirugía dentro de los 28 días previos a la administración del fármaco de investigación, excluyendo los procedimientos menores (tratamiento dental, biopsia cutánea, etc.).
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.
• Antecedentes de encefalitis, meningitis, demencia, enfermedad de Parkinson o convulsiones no controladas dentro del año previo a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Infección no controlada por VIH, virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o tuberculosis.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluya, entre otras, infección no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca, cáncer metastásico o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Cualquier aloinjerto de tejido u órgano, independientemente de la necesidad de inmunosupresión, incluido el aloinjerto corneal.
• El paciente presenta una oximetría de pulso <92% en aire ambiente.
• El paciente está recibiendo oxígeno suplementario en el domicilio.
• Presenta enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
• Afecciones, incluido el alcoholismo o la drogadicción, que afectarían la capacidad del paciente para cumplir con las visitas y los procedimientos del estudio.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• No está dispuesto o no puede seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
• El paciente recibió una vacuna de virus vivos dentro de los 30 días previos al inicio previsto de la medicación del estudio.
• Recepción de la vacuna contra el COVID-19 dentro de 1 semana del inicio previsto de la medicación del estudio o para la cual las vacunas contra el COVID-19 programadas no se completarían 1 semana antes del inicio de la medicación del estudio.