Seguridad y actividad de HF50 en pacientes con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

• Participación voluntaria: Capacidad para dar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
• Edad: Adultos \>= 18 años al momento de firmar el consentimiento informado; hombres o mujeres.
• Estado de la enfermedad: Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que son irresecables o metastásicos, que han fracasado o son intolerantes a las terapias estándar, o para los cuales no existe una terapia eficaz en la actualidad. Los ejemplos incluyen tumores ginecológicos que expresan HER2 y carcinoma de células claras ovárico recurrente después del fracaso de la quimioterapia basada en platino.
• Estado funcional: Puntuación del estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Esperanza de vida: Supervivencia anticipada de no menos de 6 meses.
• Enfermedad medible: Al menos una lesión medible según las definiciones de RECIST v1.1.
• Función orgánica y de la médula ósea:

Reserva de la médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) \>= 1,5 x 10\^9/L, recuento de linfocitos \>= 1,0 x 10\^9/L, recuento de plaquetas \>= 90 x 10\^9/L y hemoglobina \>= 9,0 g/dL (sin transfusión de sangre ni estimuladores hematopoyéticos en los 14 días anteriores).

Función de la coagulación: Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) \<= 1,5 x LSN y razón normalizada internacional (INR) \<= 1,5.

Función hepática: Bilirrubina total (TBIL) \<= 1,5 x LSN, y ALT y AST \<= 2,5 x LSN. Para los participantes con metástasis hepáticas: ALT y AST \<= 5 x LSN, y TBIL \<= 3 x LSN.

Función renal: Depuración de creatinina \>= 50 mL/min (calculada utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault).

• Anticoncepción: Los participantes con potencial reproductivo (incluidos los hombres) deben aceptar el uso de anticonceptivos eficaces desde el inicio del estudio hasta 6 meses después de la última dosis. Las participantes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa durante la fase de selección y antes de la primera dosis.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad autoinmune: Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune que el investigador considere inadecuados. Las excepciones incluyen afecciones cutáneas que no requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, eccema \< 10% de la superficie corporal, vitíligo, psoriasis, alopecia) y asma infantil resuelta.
• Corticosteroides/Inmunosupresores: Uso actual de inmunosupresores o corticosteroides sistémicos (\> 10 mg/día de prednisona o equivalente) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Se permite el uso de esteroides tópicos.
• Terapia antitumoral previa: Administración de quimioterapia sistémica, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la administración (4 semanas para nitrosoureas o mitomicina C); u otras terapias (terapia endocrina, TCM, radioterapia paliativa localizada) dentro de las 2 semanas.
• Metástasis en el SNC: Metástasis cerebrales o meníngeas clínicamente sintomáticas. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si se mantiene la estabilidad radiográfica durante \>= 28 días, se han suspendido los esteroides sistémicos durante más de 14 días y el participante está asintomático.
• Recuperación de la toxicidad: Incapacidad para recuperarse de todos los eventos adversos de las terapias previas hasta \<= Grado 1 (NCI CTCAE v5.0) o al estado basal, excepto por alopecia, neuropatía periférica de grado 2 o hipotiroidismo estable con terapia de reemplazo hormonal.
• Antecedentes cardiovasculares: Incluidos eventos tromboembólicos dentro de los 3 meses; insuficiencia cardíaca congestiva de clase III a IV de la NYHA; síndrome coronario agudo, disección aórtica, accidente cerebrovascular u otros eventos cardiovasculares de grado \>= 3 dentro de los 6 meses; o hipertensión no controlada (PAS \> 160 mmHg o PAD \> 100 mmHg).
• Infección: Infección activa o fiebre inexplicable \> 38,5 grados C dentro de la semana anterior a la primera dosis (se permite la fiebre relacionada con el tumor según el criterio del investigador).
• Infección viral: Infección por VIH, VHB activo (ADN del VHB \> LSN) o VHC activo (ARN del VHC \> LSN).
• Síntomas gastrointestinales: Síntomas digestivos importantes u otros factores que requieran intervención dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• Embarazo/Lactancia: Participantes que estén embarazadas o amamantando.
• Otros: Cualquier otra enfermedad sistémica grave o motivo por el cual, en opinión del investigador, el participante no sea adecuado para el estudio.