Quimiorradioterapia concurrente de larga duración con adebrelimab y apatinib como terapia neoadyuvante para el cáncer colorrectal localmente avanzado/de bajo grado que requiere preservación del esfínter.

Criterios de inclusión:

1. Edad: de 18 a 75 años, hombres o mujeres;

2. Cáncer de recto confirmado histológica o citológicamente con lesión(es) tumoral(es) medible(s) (tomografía computarizada en espiral o resonancia magnética ≥10 mm, que cumpla con los criterios RECIST 1.1);

3. Estadio clínico: cáncer de recto cT3-4N0M0 o cT1-4N+M0, y cáncer de recto bajo con necesidad de preservar el esfínter (distancia desde el borde anal <5 cm; estadio T2N0M0);

4. Esperanza de supervivencia >3 meses;

5. Puntuación ECOG PS: 0-1;

6. Sin metástasis peritoneal ni otras metástasis a distancia;

7. Sin radioterapia previa ni terapia con inhibidores de puntos de control inmunitario para el cáncer de recto;

8. Función adecuada de los órganos vitales según lo requerido (sin el uso de ningún componente sanguíneo o factores de crecimiento celular durante el cribado):

Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 × 10⁹/L; recuento de plaquetas ≥80 × 10⁹/L; hemoglobina ≥8,5 g/dL; hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤1 × LSN (si es anormal, también se deben evaluar los niveles de T3 y T4; se pueden incluir pacientes con niveles normales de T3 y T4); bilirrubina ≤1,5 × LSN; ALT y AST ≤2,5 × LSN; creatinina sérica ≤1,5 × LSN;

9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (β-HCG) antes de comenzar el tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres (que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces de forma constante durante el tratamiento y durante 6 meses después de la última dosis;

10. Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia pélvica o abdominal previa;

2. Tumor que se espera que no sea resecable después de la terapia neoadyuvante;

3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres/hombres en edad fértil que se nieguen a utilizar métodos anticonceptivos;

4. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma de células escamosas cutáneo, o carcinoma basocelular de la piel bien controlado;

5. Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas, o trastornos psiquiátricos mal controlados, o deterioro intelectual o cognitivo grave;

6. Fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonitis relacionada con fármacos o función pulmonar gravemente alterada;

7. Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Los sujetos con afecciones estables que no requieren terapia inmunosupresora sistémica son elegibles, por ejemplo, diabetes tipo 1, hipotiroidismo que requiere terapia de reemplazo hormonal y afecciones cutáneas que no requieren tratamiento sistémico (por ejemplo, vitíligo, psoriasis y alopecia);

8. Insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia no controlada, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, hipertensión grave que no responde a la medicación u otras afecciones que impiden que el paciente tolere la cirugía;

9. Infección activa conocida que requiere terapia antibiótica intravenosa durante el período de cribado;

10. Alergia conocida al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes, o antecedentes de reacción alérgica grave a otros anticuerpos monoclonales;

11. Síntomas de sangrado clínicamente significativos o una clara tendencia al sangrado en los 3 meses previos a la inclusión;

12. Hipertensión que permanece no controlada a pesar de la terapia antihipertensiva antes de la inclusión;

13. Pacientes con disfagia;

14. Administración o administración planificada de vacunas vivas en los 30 días previos a la administración de adebrelimab;

15. Antecedentes conocidos de infección por VIH, o hepatitis B o hepatitis C activa;

16. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o para cooperar con el seguimiento;

17. Otras afecciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en este ensayo.