NCT07729605
FOLFIRI más bevacizumab y QL1706 como tratamiento de segunda línea para el mCRC.
Descripción
Evidencia de la diana molecular en cáncer colorrectal
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Criterios de Elegibilidad
Criterios de inclusión:
- 1. Disposición y capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito. 2. Edad ≥ 18 años. 3. Adenocarcinoma colorrectal metastásico confirmado histológicamente con estado pMMR/MSS. 4. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0-2. 5. Interrupción de la quimioterapia de primera línea basada en oxaliplatino para el cáncer colorrectal metastásico debido a toxicidades intolerables o progresión de la enfermedad; O desarrollo de enfermedad metastásica recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia adyuvante. 6. Presencia de lesiones evaluables en las exploraciones de imagen. 7. Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según se evalúe mediante los siguientes requisitos de laboratorio realizados en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio. 8. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de las visitas programadas.
Criterios de exclusión:
- 1. Pacientes con complicaciones de enfermedades del tracto digestivo, incluidas úlceras duodenales, colitis ulcerosa, obstrucción intestinal u otras afecciones que, a juicio del investigador, puedan causar hemorragia o perforación gastrointestinal; o derrame pleural o ascitis masivos que requieran intervención. 2. Cáncer previo o concurrente que sea distinto en el sitio primario o la histología del cáncer de colon en los 5 años anteriores a la aleatorización. 3. Evidencia radiológica de metástasis cerebrales. 4. Tratamiento previo con clorhidrato de irinotecán o administración previa de inmunoterapia PD-1 y/o CTLA-4 en primera línea. 5. Enfermedades autoinmunes que requieran terapia sistémica con esteroides continuos. 6. Antecedentes de laparotomía, toracotomía o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inclusión; o heridas no cicatrizadas (excluidas las heridas de sutura de la implantación de un catéter venoso central), úlceras gastrointestinales o fracturas traumáticas. 7. Cualquiera de los siguientes eventos que ocurra dentro de los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca de la clase ≥ 2 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA), arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas e insuficiencia cardíaca congestiva sintomática. 8. Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o enfermedades relacionadas con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). 9. Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otras enfermedades colorrectales que causen diarrea crónica; enfermedad pulmonar intersticial, neumonía no infecciosa o enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión, fibrosis pulmonar, neumonía aguda, etc.). 10. Mujeres en período de lactancia o embarazadas; falta de anticoncepción eficaz. 11. Otras enfermedades físicas o psiquiátricas graves, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar los riesgos de la participación en el estudio o interferir con los resultados del estudio; o pacientes que el investigador considere no aptos para este estudio.
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